Comprar loteprednol 68

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Descripción: lotemax (loteprednol etabonato de suspensión oftálmica) contiene un corticosteroide estéril, tópica anti-inflamatoria para uso oftálmico. etabonato de loteprednol es un polvo blanco a blanquecino. etabonato de loteprednol está representado por la siguiente fórmula estructural: clorometil 17 (alfa) - [(etoxicarbonil) oxi] -11 (beta) - hidroxi-3-oxoandrosta-1,4-dieno-17 (beta) - carboxilato Cada ml contiene: ACTIVO: etabonato de loteprednol 5 mg (0,5%); Inactivos: edetato disódico, glicerina, povidona, agua purificada y tiloxapol. Ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio pueden ser añadidos para ajustar el pH a 5.5 a 5.6. La suspensión es esencialmente isotónica con una tonicidad de 250 a 310 mOsmol / kg. Conservante añadido: Cloruro de benzalconio 0,01%. Farmacología clínica: Los corticosteroides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes que incitan y probablemente retrasan o curación lenta. Inhiben el edema, deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, proliferación de fibroblastos, depósito de colágeno y la formación de cicatrices asociado con la inflamación. No hay una explicación generalmente aceptado para el mecanismo de acción de los corticosteroides oculares. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de ácido araquidónico su precursor común. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Los corticosteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular. etabonato de loteprednol es estructuralmente similar a otros corticosteroides. Sin embargo, el grupo cetona posición número 20 está ausente. Es altamente soluble en lípidos que mejora su penetración en las células. Loteprednol etabonato se sintetiza a través de modificaciones estructurales de compuestos relacionados con prednisolona-de manera que se someterá a una transformación predecible a un metabolito inactivo. Sobre la base de in vivo e in vitro estudios de metabolismo preclínicos, etabonato de loteprednol sufre un extenso metabolismo en metabolitos inactivos de ácidos carboxílicos. Los resultados de un estudio de biodisponibilidad en voluntarios normales establecieron que los niveles plasmáticos de etabonato de loteprednol y (DELTA) 1 etabonato de ácido cortiénico (PJ 91), su principal metabolito inactivo, estaba por debajo del límite de cuantificación (1 ng / ml) en todos los tiempos de muestreo . Los resultados fueron obtenidos después de la administración ocular de una gota en cada ojo de 0,5% etabonato de loteprednol 8 veces al día durante 2 días o 4 veces al día durante 42 días. Este estudio sugiere que la limitación (1 ng / ml) se produce absorción sistémica con lotemax. Estudios clínicos: La inflamación postoperatoria. estudios clínicos controlados con placebo demostraron que lotemax es eficaz para el tratamiento de la inflamación de la cámara anterior, medido por célula y los brillos. Conjuntivitis papilar gigante. Los estudios clínicos controlados con placebo demostraron que lotemax fue eficaz en la reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis papilar gigante después de 1 semana de tratamiento y continua de hasta 6 semanas durante el tratamiento. Conjuntivitis alérgica estacional. Un estudio clínico controlado con placebo demostró que lotemax fue eficaz en la reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica durante los períodos pico de la exposición al polen. La uveítis. Los estudios clínicos controlados de pacientes con uveítis demostraron que lotemax fue menos eficaz que el acetato de prednisolona 1%. En general, 72% de los pacientes tratados con lotemax experimentó resolución de la célula de la cámara anterior por día 28, en comparación con 87% de los pacientes tratados con acetato de prednisolona 1%. La incidencia de pacientes con aumentos clínicamente significativos en IOP (/ = 10 mmHg) fue del 1% con lotemax y 6% con acetato de prednisolona 1%. Indicaciones y uso: lotemax está indicado para el tratamiento de estados inflamatorios sensibles a esteroides del segmento conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y anterior del globo como conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punteada superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis, seleccionado infeccioso conjuntivitis, cuando el peligro inherente al uso de esteroides se acepta para obtener una disminución aconsejable en el edema y la inflamación. Lotemax es menos eficaz que el acetato de prednisolona al 1% en dos estudios clínicos controlados de 28 días en la uveítis anterior aguda, donde el 72% de los pacientes tratados con lotemax experimentó resolución de las células de la cámara anterior, en comparación con el 87% de los pacientes tratados con acetato de prednisolona al 1%. La incidencia de pacientes con aumentos clínicamente significativos en IOP (/ = 10 mmHg) fue del 1% con lotemax y 6% con acetato de prednisolona 1%. Lotemax no debe utilizarse en pacientes que requieren un potente corticosteroide para esta indicación. Lotemax también está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria después de la cirugía ocular. Contraindicaciones: lotemax, al igual que con otros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva incluso herpes simple epitelial keratitis (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, y también en la infección por micobacterias de las enfermedades de los ojos y fúngicas de las estructuras oculares . Lotemax también está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación y a otros corticosteroides. Advertencias: El uso prolongado de corticosteroides pueden causar glaucoma con daño en el nervio óptico, los defectos en la agudeza visual y campos de visión, y en la formación de catarata subcapsular posterior. Los esteroides deben utilizarse con precaución en los casos de glaucoma. El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, las perforaciones se han conocido a ocurrir con el uso de esteroides tópicos. En condiciones purulenta aguda del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la infección existente. El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). Empleo de un medicamento de corticosteroides en el tratamiento de pacientes con una historia de herpes simplex requiere gran precaución. El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la incidencia de formación de vesículas. General: Para uso oftálmico solamente. La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicamentos por más de 14 días deben ser realizadas por un médico sólo después de un examen del paciente con la ayuda de magnificación, como biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular se debe supervisar a pesar de que puede ser difícil en niños y pacientes que no cooperan (ver Advertencias). Las infecciones por hongos de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con la aplicación local de esteroides a largo plazo. invasión de hongos debe ser considerado en cualquier ulceración persistente de la córnea, donde un esteroide se ha usado o está en uso. Los cultivos de hongos se deben tomar cuando sea apropiado. Información para los pacientes: Este producto es estéril cuando se envasa. Los pacientes deben ser advertidos de no permitir que la punta del gotero toque ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la suspensión. Si el dolor, enrojecimiento, picor o inflamación se agrava, el paciente debe ser aconseja consultar a un médico. Al igual que con todas las preparaciones oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes deben ser advertidos de no usar las lentes de contacto blandas cuando se utiliza lotemax. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de etabonato de loteprednol. etabonato de loteprednol no era genotóxico in vitro en el test de Ames, el ensayo de linfoma de ratón tk, o en un ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, o in vivo en el ensayo de micronúcleos de ratón sola dosis. El tratamiento de ratas femeninas con hasta 50 mg / kg / día y 25 mg / kg / día de etabonato de loteprednol, respectivamente, (600 y 300 veces la dosis clínica máxima, respectivamente) antes de y durante el apareamiento no perjudicar la fertilidad en hombres y uno u otro sexo. Embarazo: efectos teratogénicos: embarazo categoría C. Loteprednol etabonato ha demostrado ser embriotóxico (retraso en la osificación) y teratogénico (aumento de la incidencia de meningocele, arteria carótida común izquierda anormal, y las flexuras de las extremidades) cuando se administra por vía oral a conejos durante la organogénesis a dosis de 3 mg / kg / día (35 veces la dosis máxima diaria clínica), una dosis que no causó toxicidad materna. El de efecto no observado a nivel (NOEL) para estos efectos fue de 0,5 mg / kg / día (6 veces la dosis máxima diaria clínica). El tratamiento oral de ratas durante la organogénesis produjo efectos teratogénicos (arteria innominada ausente en / = 5 mg / kg / día. La exposición oral de ratas hembras a 50 mg / kg / día de etabonato de loteprednol desde el principio del período fetal a través del final de la lactancia, un régimen de tratamiento tóxica para la madre (disminuyó significativamente el aumento de peso corporal), dio lugar a una disminución del crecimiento y la supervivencia, y retraso en el desarrollo de las crías durante la lactancia; el NOEL de estos efectos era 5 mg / kg / día. Loteprednol etabonato no tuvo efecto sobre la duración de la gestación o parto cuando se administra oralmente a ratas preñadas a dosis de hasta 50 mg / kg / día durante el período fetal. Madres lactantes: No se sabe si la administración oftálmica tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los esteroides sistémicos aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. Se debe tener precaución cuando se administra lotemax a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Reacciones adversas: Las reacciones asociadas con esteroides oftálmicos incluyen la presión intraocular, que puede estar asociada con el daño del nervio óptico, la agudeza y campo defectos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria a partir de patógenos incluyendo herpes simple, y perforación del globo elevados donde hay adelgazamiento de la córnea o la esclerótica. reacciones adversas oculares que se producen en el 5-15% de los pacientes tratados con loteprednol etabonato de suspensión oftálmica (0,2% -0,5%) en estudios clínicos incluyen trastornos de la visión / visión borrosa, ardor en la instilación, quemosis, descarga, sequedad en los ojos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, picazón, inyección, y fotofobia. Otras reacciones adversas oculares que se producen en menos de 5% de los pacientes incluyen conjuntivitis, alteraciones de la córnea, eritema del párpado, queratoconjuntivitis, irritación ocular / dolor / incomodidad, papilas, y uveitis. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad ocular subyacente en estudio. reacciones adversas no oculares se produjo en menos de 15% de los pacientes. Estos incluyen dolor de cabeza, rinitis y faringitis. En un resumen de los estudios controlados y aleatorizados de los individuos tratados durante 28 días o más con etabonato de loteprednol, la incidencia de elevación significativa de la presión intraocular (/ = 10 mmHg) fue del 2% (15/901) de los pacientes que reciben etabonato de loteprednol, 7% (11/164) de los pacientes tratados con 1% de acetato de prednisolona y el 0,5% (3/583) de los pacientes que recibieron placebo. Dosis y administración: Agitar enérgicamente antes de usar. Tratamiento de la enfermedad sensible a esteroides. Aplicar una a dos gotas de lotemax en el saco conjuntival del ojo afectado (s) cuatro veces al día. Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana, la dosificación se puede incrementar, hasta 1 gota cada hora, si es necesario. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado (ver Precauciones). La inflamación postoperatoria. Aplicar una o dos gotas de lotemax en el saco conjuntival del ojo (s) operado cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía y continu-ción a lo largo de las 2 primeras semanas del período post-operatorio. Cómo se suministra: lotemax (loteprednol etabonato de suspensión oftálmica) se suministra en una botella de plástico con una punta de gota controlada en los siguientes tamaños: 2,5 ml (NDC 24208-299-25) - AB29904 5 ml (NDC 24208-299-05) - AB29907 10 ml (NDC 24208-299-10) - AB29909 15 ml (NDC 24208-299-15) - AB29911 Almacenamiento: Almacenar en posición vertical entre 15F). No se congele. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, Florida 33637 Patente de EE. UU. nº 4.996.335 Patente de EE. UU. nº 5.540.930 Patente de EE. UU. nº 5.747.061 logotipo de la lágrima y Lotemax son marcas comerciales de Bausch & Lomb Incorporated